erste London (Reuters) – Europ\u00e4ische Regulierungsstellen Markt Western, nach Ablehnung auf drei fr\u00fcheren Gelegenheiten drin, das ist ein wichtiger Fortschritt f\u00fcr den Roman Feld Medizintechnik.<\/p>\n
Mehr als 20 Jahre nach den ersten Experimenten mit der innovativen Methode der Reparatur von defekten Gene, Wissenschaftler und pharmazeutischen Unternehmen haben noch immer Probleme, die Gen-Therapie-Praxis zu tragen.<\/p>\n
Die Entscheidung der Europ\u00e4ischen Arzneimittel-Agentur (EMA f\u00fcr seine Abk\u00fcrzung in Englisch) am Freitag ist ein Sieg f\u00fcr das Labor, die die Droge, die niederl\u00e4ndische kleine Biotechnologie-UniQure und eine M\u00f6glichkeit des Lebens f\u00fcr Patienten mit der seltsamen St\u00f6rung genetische Mangel der Lipoproteinlipase (DLPL) herstellt.<\/p>\n
Kommt jedoch zu sp\u00e4t f\u00fcr die Anleger der vorherige Eigent\u00fcmer Signatur des Medikaments, Amsterdam Molecular Therapeutics (AMT).<\/p>\n
Nach anf\u00e4nglichen Ablehnungen der Droge Glybera, AMT kaufte im April den Privatunternehmen UniQure da bereits in den \u00f6ffentlichen M\u00e4rkten nicht finanziert werden k\u00f6nnten.<\/p>\n
Patienten mit DLPL Umgang mit Partikeln von Fett in Ihrem Blutplasma unf\u00e4hig sind und f\u00fcrchten, gemeinsame Lebensmittel essen, weil Sie ihnen akute Entz\u00fcndung der Bauchspeicheldr\u00fcse verursachen k\u00f6nnen.<\/p>\n
St\u00f6rung, die gesch\u00e4tzt wird, nicht mehr als ein oder zwei Personen in 1 Million, beeinflussen kann akute Pankreatitis und den Tod verursachen.<\/p>\n
F\u00fcr Glybera besonders schwierig, weil die Gesellschaft nur den Test auf 27 Patienten in klinischen Studien, aufgrund der Seltenheit der Krankheit Ebene testen konnte die Zustimmung einholen.<\/p>\n
Diese wenig Evidenz basierte Europ\u00e4ische Agentur seine anf\u00e4ngliche Zur\u00fcckhaltung um die Droge zu genehmigen.<\/p>\n
Aber der Treiber-Agentur mit Sitz in London, sagte, dass er nun akzeptiert, dass es eine ausreichende nutzen rechtfertigen gr\u00fcnes Licht f\u00fcr Patienten, die am st\u00e4rksten betroffen von der Erkrankung, mit der Bedingung, die diejenigen, die die Therapie erhalten weiterhin kontrolliert werden.<\/p>\n
Potenzial f\u00fcr Gentherapie<\/p>\n
“Diese Zulassung entsperrt das Potenzial der Gentherapie, weil es das erste ist EMA und FDA (Lebensmittel- und Drogen USA-Administration),” sagte in einem Interview des CEO von UniQure, Jorn Aldag.<\/p>\n
Die Idee der Behandlung von Krankheiten durch defekte Gene durch eine Kopie ersetzen diese Funktion gut erhalten Kredit in 1990, mit dem Erfolg der fr\u00fchen klinischen Studien der Gentherapie in der Welt gegen eine seltene so genannte schwere kombinierte Immundefizienz (SCID) Syndrom.<\/p>\n
Die Studie dann erlitt einen herben R\u00fcckschlag, als eine Arizona Teenager in einem Experiment mit Gentherapie 1999 starb und 2002 zwei franz\u00f6sische Kinder mit SCID Leuk\u00e4mie entwickelt.<\/p>\n
In China, Shenzhen SiBiono GeneTech Genehmigung f\u00fcr ein Arzneimittel auf der Grundlage von Gentherapie f\u00fcr Kopf und Hals-Tumoren im Jahr 2003, aber bisher sind die Produkte dieser Art in Europa oder USA nicht vergangen.<\/p>\n
Haben in letzter Zeit einige gro\u00dfen Pharmaunternehmen auch das Feld der Gentherapie erkl\u00e4rt. GlaxoSmithKline, beispielsweise eine Vereinbarung im Jahr 2010 mit italienischer Forscher entwickeln eine Therapie gegen die SCID.<\/p>\n
UniQure bereitet nun die Anforderungen f\u00fcr die Zulassung von Glybera in USA, Kanada und anderen M\u00e4rkten einreichen.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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