{"id":14290,"date":"2012-09-03T03:29:37","date_gmt":"2012-09-03T03:29:37","guid":{"rendered":null},"modified":"-0001-11-30T00:00:00","modified_gmt":"-0001-11-30T00:00:00","slug":"delcath-submitted-a-request-for-authorization-of-the-system-of-quimiosaturacion-owned-by-the-company-to-the-american-food-and-drug-administration","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.best-dentist-dentistry.com\/de\/delcath-submitted-a-request-for-authorization-of-the-system-of-quimiosaturacion-owned-by-the-company-to-the-american-food-and-drug-administration\/14290","title":{"rendered":"Delcath Antrag einen auf Genehmigung des Systems der Quimiosaturacion Besitz der Gesellschaft, der amerikanischen Food and Drug Administration."},"content":{"rendered":"

Delcath stellte einen Antrag auf Genehmigung der Systemeigenschaft Quimiosaturacion der Gesellschaft der amerikanischen Food and Drug Administration.<\/strong> <\/p>\n

Spanien, September 2012.-<\/strong> Delcath Systems, Inc. (NASDAQ: DCTH), der U.S. Food and Drug Administration einen Antrag auf Bewilligung des Quimiosaturacion Systems Eigentum der Firma f\u00fcr die Verwendung mit Melphalan-Hydrochlorid in der Behandlung von Patienten mit inoperablem Melanom metastasierendem zur Leber. In diesem Antrag auf Genehmigung hat das Unternehmen seine Generation 2 als technischen Wandel Filter im Bereich Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC) Modul enthalten. <\/p>\n

\u00abUnser Team hat einen Meilenstein mit der Einreichung dieses Antrags auf Zulassung erreicht\u00bb, sagte Eamonn p. Hobbs, Pr\u00e4sident und Direktor Ejecutivo de Delcath Systems. wir glauben, dass unser Quimiosaturacion-System die M\u00f6glichkeit zu einer dringlichen medizinische Notwendigkeit unbefriedigte in der Behandlung von Patienten mit metastasierendem zur Leber nicht resezierbarem Melanom entsprechen gibt. ” “Wir glauben auch, dass die Einbeziehung unserer Generation 2 Filter des CMC-Moduls ist der schnellste Weg sich die \u00dcberarbeitung der Unterlagen f\u00fcr die Genehmigung f\u00fcr die Generation 2-System von den Gesundheitsbeh\u00f6rden und handeln wir zugunsten von US-Patienten zu versuchen, die Verf\u00fcgbarkeit von Generation 2 Filter zu beschleunigen”. <\/p>\n

“Haben eine Priority-Review unseres Antrags auf Genehmigung durch die FDA verlangt.” Wenn unsere Autorisierungsanforderung akzeptiert und Priority-Review der Unterlagen gew\u00e4hrt, w\u00e4re die Frist daf\u00fcr nach amerikanischen Recht Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) Februar des n\u00e4chsten Jahres. \u00abBasierend auf der St\u00e4rke unserer Daten f\u00fcr Phasen 1, 2 und 3, sowie die paar therapeutischen M\u00f6glichkeiten f\u00fcr Patienten mit metastasierendem zur Leber nicht resezierbarem Melanom, wir glauben, dass unser Verlangen die Kriterien der FDA f\u00fcr eine Priority-Review. <\/p>\n

Die klinische Pr\u00fcfung der Phase 3 des Delcath (Daten, 2010 April Gerichtstermin), die Behandlung mit dem System der Quimiosaturacion, die im Besitz der Firma mit der besten verf\u00fcgbaren Alternativen Behandlungs-, zeigte, dass Patienten, die Behandlung von Quimiosaturacion erhielten eine statistisch signifikante Verl\u00e4ngerung der das mediane \u00dcberleben frei von der Leber (SLPh) erlebten verglichen Fortschreiten der 5.4 Monaten (p = 0,0001, 0,39 sofortige Risiko-Verh\u00e4ltnis), mit Patienten behandelt mit die beste verf\u00fcgbare alternative Behandlung nach einer Untersuchung von Intention (RTD) mit Maskierung zu behandeln, von der Ethikkommission der klinischen Forschung durchgef\u00fchrt. Die TDI dieser Daten von Forschern durchgef\u00fchrt und zuvor ver\u00f6ffentlichte Analyse zeigte eine Erweiterung der Median der 6,4 Monate SLPh (p < 0,0001, 0,28 sofortige Risiko-Verh\u00e4ltnis) in Bezug auf Patienten, die die beste alternative Behandlung zur Verf\u00fcgung. Die FDA erteilt Priority-Review f\u00fcr Produkte, die ungel\u00f6ste bedeutende medizinische oder bieten die M\u00f6glichkeit, eine deutliche Verbesserung im Vergleich zu vermarkteten Produkte. Die FDA bereits erteilt Delcath zwei Droge Bezeichnungen Waise f\u00fcr Melphalan in die Augen und Haut, Melanom, die der Firma Exklusivit\u00e4t bei diesen Indikationen f\u00fcr sieben Jahre gew\u00e4hrt, wenn es annimmt, und genehmigt den Antrag auf Bewilligung. <\/p>\n

<\/font> \u00fcber Delcath Systems
<\/strong>
<\/font> Delcath Systems, Inc.<\/font> . ist ein Unternehmen spezialisiert auf die Entwicklung medizinischer und pharmazeutischer Produkte in erster Linie f\u00fcr den Bereich der Onkologie. Die Delcath Eigenschaft f\u00fcr Quimiosaturacion System soll die hohe Dosen an Chemotherapie und andere Therapeutika in Organen oder von der Agentur, w\u00e4hrend die Kontrolle der systemischen Exposition gegen\u00fcber diesen Agenten betroffenen Regionen zu behandeln. Das urspr\u00fcngliche Ziel des Unternehmens ist die Behandlung der verschiedenen Arten von metastasierendem und prim\u00e4ren Leberkrebs. Im Jahr 2010 k\u00fcndigte Delcath seine klinische Studie in Phase 3 randomisierten Patienten mit malignem Melanom metastasierendem zur Leber erfolgreich das Hauptkriterium der Bewertung der Studie eingehalten hatte die ist die Zunahme der Leber progressionsfreies \u00dcberleben. Die Firma hat auch einen Test in Phase 2 mit mehreren Gruppen zur Behandlung anderer Arten von Leberkrebs abgeschlossen. Auch im April 2011 die Firma erhielt Bewilligung die CE-Kennzeichnung Leber-CHEMOSAT \u00ae-Management-System, und im April 2012 in seine Patrone H\u00e4mofiltration Generation 2 f\u00fcr das CHEMOSAT-System. Das Recht zur Verwendung der CE-Kennzeichnung erm\u00f6glicht es dem Unternehmen zu vermarkten und verkaufen das System CHEMOSAT in Europa. Das Unternehmen hat nicht auch die FDA-Zulassung f\u00fcr die Vermarktung und den Verkauf von Ihr System an den Vereinigten Staaten erhalten. Aus diesem Grund weiterhin die Einreichung des Registrierungsdossiers vorzubereiten und beabsichtigt, die FDA-Zulassung f\u00fcr das Marketing und den Vertrieb von seinem System der Quimiosaturacion mit Melphalan Fragen. <\/p>\n

<\/font><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Delcath stellte einen Antrag auf Genehmigung der Systemeigenschaft Quimiosaturacion der Gesellschaft der amerikanischen Food and Drug Administration. Spanien, September 2012.- Delcath Systems, Inc. (NASDAQ: DCTH), der U.S. Food and Drug Administration einen Antrag auf Bewilligung des Quimiosaturacion Systems Eigentum der Firma f\u00fcr die Verwendung mit Melphalan-Hydrochlorid in der Behandlung von Patienten mit inoperablem Melanom metastasierendem […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"close","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[3],"tags":[25407,25405,25406],"class_list":["post-14290","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-allgemeine","tag-administration","tag-ausgestattet","tag-quimiosaturacion","et-doesnt-have-format-content","et_post_format-et-post-format-standard"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.best-dentist-dentistry.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/14290","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.best-dentist-dentistry.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.best-dentist-dentistry.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.best-dentist-dentistry.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.best-dentist-dentistry.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=14290"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.best-dentist-dentistry.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/14290\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.best-dentist-dentistry.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=14290"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.best-dentist-dentistry.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=14290"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.best-dentist-dentistry.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=14290"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}