WASHINGTON (Reuters) – die Verwaltung von Lebensmitteln und USA Drogen (Nahrungs- und Arzneimitteln f\u00fcr seine Abk\u00fcrzung in Englisch) sollten \u00fcberpr\u00fcfen die Medikamente regelm\u00e4\u00dfig, sobald sie sich bereits auf dem Markt sind, um neue Sicherheitsprobleme, erkennen laut einem Bericht von einer unabh\u00e4ngigen Stelle.<\/p>\n
The Institute of Medicine der Vereinigten Staaten (IOM f\u00fcr seine Abk\u00fcrzung in englischer Sprache), die Beratung der Regierung in wissenschaftlichen Fragen, sagte, dass die FDA dann ein umfassendes Dokument des \u00f6ffentlichen Zugangs erstellen soll, der die Risiken w\u00e4hrend des “Lebenszyklus” eines Medikaments aufgetreten widerspiegelt.<\/p>\n
Zeichnet die FDA wurde f\u00fcr nicht schnell reagieren auf einige gef\u00e4hrliche Nebenwirkungen, die zeigte mehr nach der Ankunft ein Produkt auf den Markt, wie im Falle der Schmerzmittel Vioxx, welche Merck & Co In zog sich f\u00fcnf Jahre nach der Genehmigung durch eine Beziehung mit Herzinfarkten kritisiert und Unf\u00e4lle (CVA).<\/p>\n
“Es ist unm\u00f6glich zu wissen, alle Risiken und Vorteile eines Arzneimittels vor seiner Verabschiedung,” sagte Dr. Ruth Faden, Ko-Vorsitzende des Ausschusses der IOM. Das Institut fordert die FDA zu Steuerelement Arzneimittelsicherheit in regelm\u00e4\u00dfigen Abst\u00e4nden im Laufe der Zeit.<\/p>\n
Die IOM Empfehlungen sind nicht bindend und die FDA bestimmte Vorbehalte \u00fcber die Kosten.<\/p>\n
“Unterst\u00fctzen das allgemeine Konzept die \u00d6ffentlichkeit klar steuern die Sicherheitsprobleme, die relevant f\u00fcr alle Drogen zu erlauben”, sagte die Sprecherin der FDA, Sandy Walsh.<\/p>\n
“Jedoch unseres Erachtens w\u00e4re es sehr komplexe Umsetzung dieser Empfehlung innerhalb unserer vorhandenen Ressourcen ohne ernsthaft gef\u00e4hrden andere entscheidenden Regulierungst\u00e4tigkeiten” hinzugef\u00fcgt.<\/p>\n
Derzeit die FDA sollte Steuern nur neuen Sicherheitsproblemen sobald eine Medikament vermarktet hat, von 18 Monaten, oder nachdem sie von 10.000 Patienten, verwendet wurde, je nachdem, was sp\u00e4ter kommt. H\u00e4ngt von der Pr\u00fcfungsberichte des Labors, die \u00c4rzte oder die Patienten Nebenwirkungen.<\/p>\n
Mit einem Gesetz 2007 erhielt die FDA weitere Stromversorgung bitten Laboratorien Sicherheit Post-Aprobacion Tests durchf\u00fchren oder \u00c4ndern der Bezeichnungen als Reaktion auf neue Informationen, anstatt auf freiwillige Ma\u00dfnahmen der Unternehmen.<\/p>\n
Im vergangenen Monat in einem Bericht, die FDA angegeben, die jetzt verbrachte einen Gro\u00dfteil ihrer Bem\u00fchungen und Ressourcen zum Auswerten eines Arzneimittels nach ihrer Verabschiedung, wie in den vor den Genehmigungsprozess.<\/p>\n
Die Agentur darauf aufmerksam, dass seit 2008 Unternehmen zur Durchf\u00fchrung von Studien 385 Post-Aprobacion und 65 angeforderten \u00c4nderungen an Markierungen durch neue Sicherheitshinweise angefordert hat.<\/p>\n
Dr. Faden, sie ist auch Direktor des Instituts f\u00fcr Bioethik Berman von der Johns Hopkins University, sagte, dass das erweiterte Steuerelement Post-Aprobacion Schl\u00fcssel ist, weil auf eine Arzneimittelsicherheit betrifft nur klar sobald es f\u00fcr viele Jahre und Tausende von Patienten verwendet wurde.<\/p>\n
“Wir m\u00f6gen denken, dass wenn eine Medikament zugelassen ist, die Beweise als die eines Sie jemand auf einen Prozess wegen Mordes zu tadeln m\u00fcssen: solide und ohne einen Schatten des Zweifels”, sagte Faden.<\/p>\n
“Aber das ist kein Kriterium, das die FDA jemals verwenden kann (…)” “Wie funktioniert genau eine Droge, sobald es auf den Markt kommt ist eine offene Frage”,.<\/p>\n
(Anna Yukhananov Bericht); (Herausgegeben in Spanisch von Ana Laura Mitidieri)<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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