WASHINGTON (Reuters) – das Essen und die Administration USA (FDA f\u00fcr sein Akronym in Englisch) von Medikamenten sollten \u00fcberpr\u00fcfen die Medikamente regelm\u00e4\u00dfig, sobald sie sich bereits auf dem Markt sind, um neue Sicherheitsprobleme, erkennen laut einem Bericht von einer unabh\u00e4ngigen Stelle.<\/p>\n
The Institute of Medicine der Vereinigten Staaten (IOM f\u00fcr sein Akronym in englischer Sprache), die die Regierung in wissenschaftlichen Fragen zu beraten, sagte, dass die FDA dann ein umfassendes Dokument des \u00f6ffentlichen Zugangs erstellt, die die Risiken widerspiegelt, die w\u00e4hrend des “Lebenszyklus” eines Medikaments entstehen.<\/p>\n
Der FDA wurde f\u00fcr nicht schnell reagieren auf einige gef\u00e4hrliche Nebenwirkungen, dass sie deutlicher nach der Ankunft ein Produkt auf den Markt wurden, wie im Falle der Schmerzmittel Vioxx, welche Merck & Co In zog sich f\u00fcnf Jahre nach der Genehmigung durch eine Beziehung zu Herzinfarkten und Unf\u00e4llen Schlaganfall (CVA) kritisiert.<\/p>\n
“Es ist unm\u00f6glich zu wissen, alle Risiken und Vorteile eines Medikaments vor seiner Zulassung”, sagte Dr. Ruth Faden, Ko-Vorsitzende des Ausschusses der IOM. Das Institut fordert die FDA zur \u00dcberwachung der Arzneimittelsicherheit in regelm\u00e4\u00dfigen Abst\u00e4nden im Laufe der Zeit.<\/p>\n
Die IOM-Empfehlungen sind nicht bindend und die FDA bestimmte Vorbehalte \u00fcber die Kosten.<\/p>\n
“Unterst\u00fctzen das allgemeine Konzept die \u00d6ffentlichkeit klar Sicherheitsprobleme f\u00fcr alle Drogen relevanten Steuern zu erlauben”, sagte die Sprecherin der FDA, Sandy Walsh.<\/p>\n
“Jedoch f\u00fchlen wir, dass es schwierig ist, die Umsetzung dieser Empfehlung innerhalb unserer aktuellen Ressourcen, ohne ernsthaft gef\u00e4hrden andere entscheidenden Regulierungst\u00e4tigkeiten w\u00e4re” hinzugef\u00fcgt.<\/p>\n
Zur Zeit die FDA nur Kontrolle neue Sicherheitsprobleme sollten, sobald eine Medikament 18 Monate vermarktet wurden hat, oder nach von 10.000 Patienten verwendet werden, je nachdem, was sp\u00e4ter kommt. H\u00e4ngt vom Labor, die \u00c4rzte oder die Patienten Nebenwirkungen vorgelegten Berichte.<\/p>\n
Mit einem Gesetz 2007 erhielt die FDA mehr Macht zu bitten die Laboratorien durch Tests der Sicherheit Post-Aprobacion, oder die Etiketten als Reaktion auf neue Informationen zu \u00e4ndern, anstatt auf freiwillige Ma\u00dfnahmen von Unternehmen.<\/p>\n
Im vergangenen Monat in einem Bericht, die FDA, dass es jetzt viel von ihrer Anstrengungen und Ressourcen zur Bewertung eines Medikaments nach Genehmigung, widmet, wie in den Prozess zur Annahme angegeben.<\/p>\n
Die Agentur darauf aufmerksam, dass seit 2008 es, Unternehmen gebeten hat, um 385 Post-Aprobacion studiert, und 65 beantragt Bezeichnung \u00c4nderungen f\u00fcr neue Sicherheitshinweise.<\/p>\n
Dr. Faden, sie ist auch Direktor des Instituts f\u00fcr Bioethik Berman von der Johns Hopkins University, sagte, dass das erweiterte Steuerelement Post-Aprobacion Schl\u00fcssel ist, weil die Sicherheit auf ein Medikament betrifft nur sichtbar werden, sobald es f\u00fcr viele Jahre und Tausende von Patienten verwendet wurde.<\/p>\n
“Wir m\u00f6gen denken, dass wenn eine Medikament zugelassen ist, der Beweis wie das muss ist sich jemand in einem Verfahren wegen Mordes Schuld: solide, ohne einen Schatten des Zweifels”, sagte Faden.<\/p>\n
“Aber das ist kein Kriterium, das die FDA jemals verwenden kann (…)” “Wie genau funktionieren ein Medikaments, sobald es auf dem Markt geht ist eine offene Frage,” endete.<\/p>\n
(Anna Yukhananov Bericht); (Ver\u00f6ffentlicht auf Spanisch von Ana Laura Mitidieri)<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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