WASHINGTON (Reuters) – die Verwaltung der Lebensmittel und Medikamente aus USA (FDA f\u00fcr seine Abk\u00fcrzung in Englisch) sollten \u00fcberpr\u00fcfen, die Medikamente regelm\u00e4\u00dfig, sobald sie bereits auf dem Markt sind, um erkennen von neuen Sicherheitsproblemen, laut einem Bericht eines unabh\u00e4ngigen K\u00f6rper.<\/p>\n
El-Institut f\u00fcr Medizin in den Vereinigten Staaten (IOM f\u00fcr seine Abk\u00fcrzung in englischer Sprache), die in der Regel Beratung der Regierung auf wissenschaftliche, sagte, dass die FDA dann umfassende, oeffentlicher Zugang Dokument erstellen sollte, die spiegelt die Risiken die entstehen w\u00e4hrend des “Lebenszyklus” eines Medikaments.<\/p>\n
die FDA wurde f\u00fcr nicht schnell reagieren auf einige gef\u00e4hrliche Nebenwirkungen, dass sie deutlich nach der Ankunft eines Produkts auf den Markt, wie im Falle der Schmerzmittel Vioxx, welche Merck & Co In f\u00fcnf Jahren ausgemustert wurden kritisiert Nach Ihrer Zulassung durch eine Beziehung zu Herzinfarkten und Schlaganf\u00e4llen (CVA).<\/p>\n
“Es ist unm\u00f6glich zu wissen, alle Risiken und Vorteile eines Medikaments vor seiner Zulassung”, sagte Dr. Ruth Faden, Co-Vorsitzender des Ausschusses der IOM. Institut fordert die FDA zur \u00dcberwachung der Arzneimittelsicherheit in regelm\u00e4\u00dfigen Abst\u00e4nden mit der Zeit.<\/p>\n
die IOM-Empfehlungen sind nicht obligatorisch, und die FDA bestimmte Vorbehalte zum Kosten.<\/p>\n
“Unterst\u00fctzen wir das Gesamtkonzept erm\u00f6glicht der \u00d6ffentlichkeit klar Steuern Sicherheitsprobleme f\u00fcr alle Drogen”, sagte die Sprecherin der FDA, Sandy Walsh.<\/p>\n
“Jedoch, wir f\u00fchlen, dass es sehr komplexe Umsetzung dieser Empfehlung innerhalb unserer aktuellen Ressourcen Ernst ohne andere wichtige regulatorische T\u00e4tigkeit w\u00e4re” hinzugef\u00fcgt.<\/p>\n
aktuelldie FDA sollte nur neuen Sicherheitsproblemen kontrollieren, sobald eine Medikament vermarktet hat 18 Monate oder nach wurde verwendet von 10.000 Patienten, je nachdem, was sp\u00e4ter. h\u00e4ngt die Berichte \u00fcber Nebenwirkungen, dargestellt durch das Labor, die \u00c4rzte oder die Patienten.<\/p>\n
mit einem Act von 2007, die FDA erhielt mehr Macht zu Fragen, den Labors durchf\u00fchren Sicherheit Post-Aprobacion, Studien oder \u00c4nderung Etiketten als Reaktion auf neue Informationen, anstatt auf Selbstverpflichtungen<\/p>\n
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letzten Monat, in einem Bericht, die FDA angegeben, dass es jetzt viel von ihrer Bem\u00fchungen und Ressourcen widmet auf eine Medikament nach seiner Zulassung auswerten, wie in den Prozess vor der Genehmigung.<\/p>\n
die Agentur stellte fest, dass seit 2008 gebeten hat die companies that perform 385 studies post-aprobacion, and 65 requested changes to labels for new information on safety.<\/p>\n
Faden, PhD she is also Director of the Institute of bioethics Berman of the Johns Hopkins, said that the extended control post-aprobacion is key because the security on a drug concerns only become apparent once it has been used for many years, and thousands of patients.<\/p>\n
“we would like to think that when a drug is approved, the evidence is how that needs to blame someone in a trial for murder: solid, without a shadow of a doubt”, said Faden.<\/p>\n
“but that is not a criterion that the FDA can use ever (…) will work exactly a drug once it goes on the market is an open question”, ended.<\/p>\n
(Anna’s report Juchananov; Von Ana Laura Mitidieri in spanischer Sprache ver\u00f6ffentlicht)<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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