WASHINGTON (Reuters) – das Essen und die Administration USA Drogen (FDA unter ihrer Abk\u00fcrzung in Englisch) sollten \u00fcberpr\u00fcfen die Medikamente regelm\u00e4\u00dfig, sobald sie sich bereits auf dem Markt sind, um neue Sicherheitsprobleme erkennen laut einem Bericht von einer unabh\u00e4ngigen Stelle.<\/p>\n
The Institute of Medicine der Vereinigten Staaten (IOM f\u00fcr sein Akronym in englischer Sprache), die Beratung der Regierung in wissenschaftlichen Fragen, sagte, dass die FDA dann ein umfassendes Dokument des \u00f6ffentlichen Zugangs erstellt, die die Risiken widerspiegelt, die in den “Lebenszyklus” eines Medikaments auftreten.<\/p>\n
Der FDA wurde kritisiert, nicht reagieren schnell auf einige gef\u00e4hrliche Nebenwirkungen, dass sie nach der Ankunft eines Produkts auf den Markt, wie im Falle der Schmerzmittel Vioxx deutlich wurde, welche Merck & Co In f\u00fcnf Jahre nach ihrer Genehmigung wegen einer Beziehung zu Herzinfarkten Ruhestand und Sie nachziehen (CVA).<\/p>\n
“Es ist unm\u00f6glich zu wissen, alle Risiken und Vorteile eines Medikaments vor seiner Zulassung”, sagte Dr. Ruth Faden, stellvertretender Vorsitzender des Ausschusses der IOM. Das Institut fordert die FDA zur \u00dcberwachung der Arzneimittelsicherheit in regelm\u00e4\u00dfigen Abst\u00e4nden im Laufe der Zeit.<\/p>\n
Die IOM-Empfehlungen sind nicht bindend und die FDA bestimmte Vorbehalte \u00fcber die Kosten.<\/p>\n
“Wir unterst\u00fctzen das allgemeine Konzept die \u00d6ffentlichkeit klar Sicherheitsprobleme, die relevant f\u00fcr alle Drogen, Steuern zu erlauben”, sagte der Sprecher der FDA, Sandy Walsh.<\/p>\n
“Jedoch w\u00e4re es sehr komplexe Umsetzung dieser Empfehlung innerhalb unserer aktuellen Ressourcen, ohne ernsthaft gef\u00e4hrden andere entscheidenden Regulierungst\u00e4tigkeiten f\u00fchlen” hinzugef\u00fcgt.<\/p>\n
Zur Zeit die FDA nur neuen Sicherheitsproblemen Kontrolle sollte, sobald eine Medikament 18 Monate vermarktet wurden hat, oder nach von 10.000 Patienten verwendet werden, je nachdem, was sp\u00e4ter kommt. H\u00e4ngt der Berichte die Labor, \u00c4rzte oder Patienten Nebenwirkungen.<\/p>\n
Mit einem Gesetz 2007 erhielt die FDA mehr Macht zu Fragen die Laboratorien Sicherheit Post-Aprobacion Tests durchf\u00fchren oder \u00c4ndern der Bezeichnungen als Reaktion auf neue Informationen, anstatt auf die Freiwilligkeit der Unternehmen.<\/p>\n
Im vergangenen Monat einen Bericht, die FDA merkte an, dass sie jetzt viel von ihrer Bem\u00fchungen und Ressourcen f\u00fcr Auswertung ein Wirkstoff nach Genehmigung, ausgibt wie in den Prozess vor der Zulassung.<\/p>\n
Die Agentur anzumerken, dass seit 2008, Unternehmen aufgefordert hat, um 385–Post-Aprobacion Studien und 65 Bezeichnung \u00c4nderungen f\u00fcr neue Sicherheitshinweise angefordert.<\/p>\n
Dr. Faden, der auch Direktor des Instituts f\u00fcr Bioethik Berman von der Johns Hopkins University, sagte, dass das erweiterte Steuerelement Post-Aprobacion Schl\u00fcssel ist, weil auf eine Arzneimittelsicherheit betrifft nur klar sobald es f\u00fcr viele Jahre und Tausende von Patienten verwendet wurde.<\/p>\n
“Wir w\u00fcrden gerne glauben, dass wenn eine Medikament zugelassen ist, der Beweis ist als jemand in einer Studie f\u00fcr den Mord verantwortlich zu machen ben\u00f6tigen: solide und ohne einen Schatten des Zweifels”, sagte Faden.<\/p>\n
“Aber das ist kein Kriterium, das die FDA verwenden kann, einige Zeit (…)” Wie das genau eine Medikament funktionieren wird, sobald es auf dem Markt geht ist eine offene Frage”, es endete.<\/p>\n
(Bericht von Anna Juchananov; Ver\u00f6ffentlicht in Spanisch von Ana Laura Mitidieri)<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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