{"id":5099,"date":"2012-04-10T03:30:23","date_gmt":"2012-04-10T03:30:23","guid":{"rendered":""},"modified":"2012-04-10T13:29:58","modified_gmt":"2012-04-10T13:29:58","slug":"almirall-and-forest-laboratories-announce-that-the-fda-has-extended-the-period-of-review-of-the-dossier-of-aclidinio-bromide","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.best-dentist-dentistry.com\/de\/almirall-and-forest-laboratories-announce-that-the-fda-has-extended-the-period-of-review-of-the-dossier-of-aclidinio-bromide\/5099","title":{"rendered":"Almirall und Forest Laboratories bekannt, dass die FDA hat die Bewertung des Dossiers von Bromid Aclidinio verl\u00e4ngert."},"content":{"rendered":"

Almirall und Forest Laboratories bekannt, dass die FDA hat die Bewertung des Dossiers von Bromid Aclidinio verl\u00e4ngert.<\/strong><\/p>\n

– drei – Monats-Erweiterung zum Abschlie\u00dfen der \u00dcberpr\u00fcfung des Dossiers<\/p>\n

-Agentur ist nicht erforderlich, zus\u00e4tzliche Daten<\/p>\n

-die Antwort von der FDA im Juli 2012 erwartet<\/p>\n

Barcelona und New York, April 2012.-<\/strong> Almirall, S.A. (ALM)(MC) und Forest Laboratories, Inc. (NYSE:FRX) gab bekannt, dass US-Gesundheit-Beh\u00f6rden (FDA) eine Verl\u00e4ngerung der drei Monate, um die Revision der Daten unterst\u00fctzen die Unterlagen wieder Drogen (NDA), Bromid von Aclidinio, einem neuartigen Antimuscar\u00ednico von langer Dauer f\u00fcr die Wartung Behandlung von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) beantragt haben. Die Agentur hat zus\u00e4tzliche Daten zum Abschlie\u00dfen der \u00dcberpr\u00fcfung nicht erforderlich. Die Antwort von der FDA im Juli 2012 erwartet.<\/p>\n

Diese Mitteilung der FDA erfolgt nach die Sitzung Februar 2012 des Beratenden Ausschusses f\u00fcr Drogen Lungen- und Allergie, in denen der Ausschuss die Wirksamkeit und Sicherheit der Aclidinio bef\u00fcrwortet 400 Mcg zweimal t\u00e4glich mit einer positiven Dosis, 12, 2 f\u00fcr seine Annahme Stimmen.<\/p>\n

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Aclidinio wurden in einem Programm klinischer Studien mit 2.717 COPD-Patienten in 9 Studien evaluiert. In diesen Studien zeigte Aclidinio eine deutliche Verbesserung in Lungenfunktion und Symptome, mit einer geringen Inzidenz von Nebenwirkungen vergleichbar mit Placebo.<\/p>\n

Aclidinio wurde auch die Medikation Europ\u00e4ische Agentur (EMA) im Juli 2011 zur Genehmigung vorgelegt. Regelnder Prozess l\u00e4uft und die Antwort f\u00fcr 2012 erwartet.<\/p>\n

Aclidinio und Genuair \u00ae Inhalator<\/strong><\/p>\n

Aclidinio Bromid ist, dass ein Roman Muskarinischer Antagonist (manchmal bekannt als Anticholinergikum) langfristige bietet eingeatmet, die eine l\u00e4ngere Dauer in einem k\u00fcrzeren Zeitraum der Best\u00e4ndigkeit in Empf\u00e4nger M2 und M3-Rezeptoren, die entworfen wurde, um rasch zersetzen im plasmaOrt geben zu den aktuell hohen Wirkungsgrad und eine geringe Neigung der systemische anticholinerge Effekte. Durch Inhalation verabreicht, f\u00fchrt Aclidinio zur Bronchienerweiterung durch die Hemmung der Kontraktion der glatten Muskulatur der Atemwege. Aclidinio Spalten rasch in humanem Plasma in zwei gro\u00dfen inaktiven Metaboliten. Almirall Kyorin nach Japan mit Daewoong in Korea Wald Aclidinio Vermarktungsrechte f\u00fcr die Vereinigten Staaten einger\u00e4umt. Almirall hat auch Menarini Rechte marketing Gelenk in den meisten der EU und anderen europ\u00e4ischen L\u00e4ndern nicht-Mitglieder gew\u00e4hrt. Almirall unterh\u00e4lt Rechte f\u00fcr den Rest der Welt. Almirall und Wald beteiligen sich gemeinsam an der Entwicklung des Medikaments.<\/p>\n

Aclidinio wurde f\u00fcr die Patienten der Studien \u00fcber eine neue MEHRDOSIS Trockenpulver (MDPI), Genuair \u00ae Inhalator verabreicht. Genuair \u00ae Inhalator wurde mit ein intuitives Fr\u00fchwarnsystem entwickelt, die durch eine “farbigen Kontrollfenster” und ein Klickger\u00e4usch best\u00e4tigt, dass der Patienten ihre Dosen richtig eingeatmet hat. Enth\u00e4lt auch wichtige Sicherheits-Features wie z. B. eine sichtbare Indikator der Dosis, ein Mechanismus, der verhindert, eine doppelte Verwaltung und eine Sperre am Ende der Dosierung-System dass zu vermeiden, die Verwendung eines leeren Inhalator auftreten.<\/p>\n

COPD<\/strong><\/p>\n

Die Weltgesundheitsorganisation (who) COPD als eine globale Epidemie beschrieben hat; Es wird gesch\u00e4tzt, dass weltweit gibt es 64 Millionen Menschen mit COPD und mehr als drei Millionen Menschen starben an der Krankheit im Jahr 2005 in H\u00f6he von 5 % aller Todesf\u00e4lle weltweit pro Jahr. Er wird voraussichtlich um Todesf\u00e4lle infolge der COPD erh\u00f6hen um mehr als 30 % in den n\u00e4chsten 10 Jahren, wenn es keine Interventionen zur Bek\u00e4mpfung der Risiken, insbesondere gibt Exposition gegen\u00fcber Tabakrauch.<\/p>\n

Die, die prognostiziert, dass die COPD die dritth\u00e4ufigste Todesursache des Todes bis zum Jahr 2030 werden<\/strong><\/p>\n

Die h\u00e4ufigsten Symptome der COPD sind Atemnot, verst\u00e4rkte Anstrengungen zu atmen, V\u00f6llegef\u00fchl (oder \u2018 m\u00fcssen Luft nehmen \u2019), Produktion von ein \u00dcberma\u00df an Schleim und chronischen Husten. Einige Leute meinen, dass sie aus der Puste sind. Diese Symptome schlimmer mit \u00dcbung, bei der eine Infektion der Atemwege oder w\u00e4hrend einer Exazerbation, d. h. die Zeitr\u00e4ume in denen auftritt, ein pl\u00f6tzliches Wiederaufleben der Symptome und die Krankheit schlimmer wird. COPD betrifft die F\u00e4higkeit zu atmen. Es ist eine progressive Krankheit, was bedeutet, dass COPD noch schlimmer mit der Zeit. Diese Bedingung bedeutet, dass die F\u00e4higkeit zu atmen beeintr\u00e4chtigt ist und aus diesem Grund k\u00f6nnen allt\u00e4gliche Aktivit\u00e4ten teurer als die Krankheit noch schlimmer werden. Es gibt wichtige medizinische Bed\u00fcrfnisse nicht erf\u00fcllt in der Behandlung von COPD und neue Behandlungen Wert hinzuf\u00fcgen k\u00f6nnen.<\/p>\n

Almirall<\/strong><\/p>\n

Almirall, ist ein internationales Pharma-Unternehmen auf der Grundlage von Innovation und Gesundheit verpflichtet. Der Hauptsitz befindet sich in Barcelona (Spanien), untersucht, produziert entwickelt und vertreibt Drogen eigene f & e und Lizenzierung mit dem Ziel der Verbesserung der Gesundheit und zum Wohlergehen der Menschen.<\/p>\n

Die therapeutischen Gebieten, in denen konzentriert, die sich seine Ressourcen in die Forschung zur Behandlung von Asthma, COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung), Magen-Darm-Erkrankungen, Psoriasis und andere Formen der Haut verbunden sind.<\/p>\n

Derzeit Almirall-Produkte sind in mehr als 70 L\u00e4ndern mit direkte Pr\u00e4senz in Europa und Lateinamerika durch 12 Tochtergesellschaften.<\/p>\n

Forest Laboratories
\n<\/strong>
\nForest Laboratories, Inc. (NYSE: FRX) befindet sich ein pharmazeutisches Unternehmen in den Vereinigten Staaten mit einer langen Geschichte in der Unterzeichnung der Abkommen f\u00fcr die Entwicklung und positive Vermarktung der Produkte, die einen Unterschied im Leben machen Personen. Neben seine Franchise gegr\u00fcndet umfasst also fest in den therapeutischen Gebieten des zentralen Nervensystem und Herz-Kreislauf-, Wald-Projekt-Portfolio derzeit Produktkandidaten in allen Phasen der Entwicklung und in einem breiten Spektrum von therapeutischen Gebieten. Hauptsitz des Unternehmens befindet sich in New York, NY.<\/p>\n

Au\u00dfer f\u00fcr historischen hierin enthaltenen Informationen, this Press Release enth\u00e4lt eine Aufstellung der Sch\u00e4tzungen gem\u00e4\u00df dem Private Securities Litigation Reform Act (American Reform Recht in Streitigkeiten \u00fcber Werte f\u00fcr Privatwirtschaft) 1995. Diese Aussagen beinhalten verschiedene Risiken und Unsicherheiten, einschlie\u00dflich die Schwierigkeit der Vorhersage der Zulassungen von der FDA, Akzeptanz und Nachfrage f\u00fcr neue Arzneimittel, die Auswirkungen von wettbewerbsf\u00e4higen Produkten und Preise, die Entwicklung und rechtzeitige Markteinf\u00fchrung neuer Produkte und die Risikofaktoren einschlie\u00dflich in regelm\u00e4\u00dfigen Abst\u00e4nden in die j\u00e4hrlichen Berichte \u00fcber Forest Laboratories registriert auf Formular 10-K, in die Quartalsberichte auf Formular 10-Q und anschlie\u00dfende Pr\u00e4sentation der sec.<\/p>\n

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