WASHINGTON (Reuters) – die Lebensmittel und Administration USA Medikamente (FDA f\u00fcr die Abk\u00fcrzung in englischer Sprache) sollte regelm\u00e4\u00dfig Drogen \u00fcberpr\u00fcfen schon einmal auf dem Markt, um zu erkennen, neue Sicherheitsprobleme, laut einem Bericht von einer unabh\u00e4ngigen Stelle.<\/p>\n
The Institute of Medicine der Vereinigten Staaten (IOM f\u00fcr seine Abk\u00fcrzung in englischer Sprache), die dazu neigt, die Regierung in wissenschaftlichen Fragen beraten, sagte, dass die FDA dann ein umfassendes Dokument der \u00d6ffentlichkeit auf Zugang erstellen soll, die die Risiken, die w\u00e4hrend des “Lebenszyklus” eines Medikaments auftreten widerspiegelt.<\/p>\n
The FDA wurde kritisiert f\u00fcr nicht schnell reagieren auf einige gef\u00e4hrliche Nebenwirkungen, die wurde nach der Ankunft ein Produkt auf den Markt, noch deutlicher, wie das Schmerzmittel Vioxx, Merck & Co In den Ruhestand f\u00fcnf Jahre nach der Genehmigung durch eine Beziehung mit Herzinfarkte und Schlaganf\u00e4lle (LCA) Unf\u00e4lle.<\/p>\n
“Es unm\u00f6glich zu wissen, alle Risiken und Vorteile eines Arzneimittels vor seiner Annahme, ist”, sagte Dr. Ruth Faden, Ko-Vorsitzende des Ausschusses der IOM. Das Institut fordert die FDA zu Steuerelement Arzneimittelsicherheit in regelm\u00e4\u00dfigen Abst\u00e4nden im Laufe der Zeit.<\/p>\n
Die IOM-Empfehlungen sind nicht bindend, und die FDA bestimmte Vorbehalte \u00fcber die Kosten.<\/p>\n
“Unterst\u00fctzen das allgemeine Konzept erm\u00f6glichen der \u00d6ffentlichkeit klar die Probleme, die f\u00fcr alle Drogen, Steuern”, sagte der Sprecher der FDA, Sandy Walsh.<\/p>\n
“Wir f\u00fchlen dennoch w\u00e4re es sehr komplexe Umsetzung dieser Empfehlung innerhalb unserer vorhandenen Ressourcen ernsthaft ohne andere entscheidenden Regulierungst\u00e4tigkeiten” hinzugef\u00fcgt.<\/p>\n
Derzeit die FDA sollten Steuern nur neuen Sicherheitsproblemen sobald eine Medizin vermarktet hat, von 18 Monaten, oder nachdem es von 10.000 Patienten, verwendet wurde je nachdem, was sp\u00e4ter kommt. Berichte \u00fcber Nebenwirkungen, dargestellt durch das Labor, \u00c4rzten oder Patienten h\u00e4ngt.<\/p>\n
Mit einem Act von 2007, die FDA erhielt mehr Macht zu Fragen, die Pr\u00fcfung der Sicherheit Post-Aprobaci\u00f3n Labors, oder \u00e4ndern sich die Beschriftungen als Reaktion auf neue Informationen, anstatt auf freiwillige Ma\u00dfnahmen von Unternehmen.<\/p>\n
Im vergangenen Monat in einem Bericht die FDA angegeben, dass jetzt verbringt viel seiner Anstrengungen und Ressourcen zur Bewertung eines Medikaments nach seiner Zulassung, wie in den Prozess zur Annahme vor.<\/p>\n
Die Agentur darauf hingewiesen, dass seit 2008 das Unternehmen beantragt wurde, 385 machen, studiert, Post-Aprobaci\u00f3n und 65 angeforderte Bezeichnung \u00c4nderungen f\u00fcr neue Sicherheitshinweise.<\/p>\n
Dr. Faden, ist auch Direktor des Instituts f\u00fcr Bioethik Berman der Johns Hopkins University, sagte, dass die erweiterten Steuerelements Post-Aprobaci\u00f3n Schl\u00fcssel ist, weil die Sicherheit auf ein Medikament betrifft nur bemerkbar, wenn es f\u00fcr viele Jahre und Tausende von Patienten verwendet wurde.<\/p>\n
“Wir m\u00f6gen denken, dass wenn eine Medikament zugelassen ist, der Beweis ist wie ben\u00f6tigen die Schuld jemand auf einen Prozess wegen Mordes: solide und ohne einen Schatten des Zweifels”, sagte Faden.<\/p>\n
“Aber das ist kein Kriterium, das die FDA jemals verwenden kann (…)” “Genau wie eine Droge, sobald es auf den Markt kommt ist eine offene Frage ausf\u00fchren”,.<\/p>\n
(Anna Yukhananov Bericht); (Herausgegeben in spanische von Ana Laura Mitidieri)<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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