{"id":1678,"date":"2013-11-30T22:11:40","date_gmt":"2013-11-30T22:11:40","guid":{"rendered":null},"modified":"2013-11-30T22:11:40","modified_gmt":"2013-11-30T22:11:40","slug":"almirall-presents-to-register-the-linaclotida-in-europe-for-the-treatment-of-syndrome-of-irritable-bowel-with-constipation-ibs-e","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.best-dentist-dentistry.com\/fr\/almirall-presents-to-register-the-linaclotida-in-europe-for-the-treatment-of-syndrome-of-irritable-bowel-with-constipation-ibs-e\/1678","title":{"rendered":"Almirall pr\u00e9sente pour vous inscrire \u00e0 la linaclotida en Europe pour le traitement du syndrome de lintestin irritable avec constipation (IBS E)."},"content":{"rendered":"

Almirall pr\u00e9sente pour vous inscrire \u00e0 la linaclotida en Europe pour le traitement du syndrome de l’intestin irritable avec constipation (IBS-E).
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– le linaclotida a d\u00e9montr\u00e9 une am\u00e9lioration statistiquement significative dans la douleur ou malaise abdominal deux global soulagement des sympt\u00f4mes de l’IBS – et (1,2) <\/p>\n

-le SII-E est un trouble gastro-intestinal qui peut nuire \u00e0 la qualit\u00e9 de vie et a entra\u00een\u00e9 des cons\u00e9quences socio-\u00e9conomiques consid\u00e9rables et psychologique (3,4) <\/p>\n

Barcelone, 2011-Octobre<\/strong> Almirall, S.A. (ALM)(MC), a annonc\u00e9 jeudi le d\u00e9p\u00f4t de la demande d’autorisation pour la commercialisation de la linaclotida (MAA dans son sigle en anglais) \u00e0 l’Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA). Le linaclotida est un agoniste du destinataire de la guanylate Cyclase (GC-C), indiqu\u00e9 pour le traitement de l’IBS-e. Apr\u00e8s son adoption, le linaclotida sera disponible en Europe sous le nom de marque Constella \u00ae. <\/p>\n

The SII est associ\u00e9e \u00e0 une r\u00e9duction significative de la qualit\u00e9 de vie et de la consommation consid\u00e9rable des ressources de sant\u00e9. En particulier, les personnes souffrant d’IBS-E actuellement ont quelques options de traitement disponibles. Les patients et les m\u00e9decins sont frustr\u00e9s \u00e0 cause de ce manque de th\u00e9rapies sp\u00e9cifiques pour IBS-E ”, dit Bertil Lindmark, CEO de r-d de Almirall. Les r\u00e9sultats des essais cliniques avec linaclotida en SII-E ont \u00e9t\u00e9 extr\u00eamement encourageants, et avec cette application, nous esp\u00e9rons bient\u00f4t offrir les patients en Europe cette m\u00e9decine roman, premier de sa classe ”. <\/p>\n

La MAA comprend les donn\u00e9es de l’efficacit\u00e9 et l’innocuit\u00e9 du programme de phase III, qui comprend deux essais cliniques \u00e0 double insu et contr\u00f4l\u00e9es avec placebo (1,2) et deux \u00e9tudes ouvertes de s\u00e9curit\u00e9 \u00e0 long terme. Au total, plus de 1 360 patients ont re\u00e7u une dose de linaclotida ou un placebo une fois par jour dans les deux \u00e9tudes contr\u00f4l\u00e9es avec placebo chez les personnes avec IBS-e. R\u00e9sultats d\u00e9taill\u00e9s de ces deux \u00e9tudes seront pr\u00e9sent\u00e9s lors du Congr\u00e8s de la semaine de la gastroent\u00e9rologie europ\u00e9en (UEGW), pour \u00eatre tenue \u00e0 Stockholm du 23 au 26 octobre 2011. <\/p>\n

Cette demande a lieu apr\u00e8s la pr\u00e9sentation de l’enregistrement \u00e0 la Food and Drug Administration (FDA) en ao\u00fbt dernier, Ironwood Pharmaceuticals Inc. et son partenaire aux \u00c9tats-Unis.UU. Forest Laboratories Inc. <\/p>\n

Almirall a obtenu la licence de bois de fer pour d\u00e9velopper et commercialiser le linaclotida en Europe. <\/p>\n

\u00c9tudes de phase III
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L’efficacit\u00e9 et l’innocuit\u00e9 de linaclotida dans le SII-E ont \u00e9t\u00e9 \u00e9valu\u00e9es dans deux grandes \u00e9tudes de phase III, double insu et contr\u00f4l\u00e9e contre placebo.(1,2) Dans les deux essais, la linaclotida av\u00e9r\u00e9 significativement sup\u00e9rieur au placebo dans l’am\u00e9lioration de la douleur ou malaise abdominal comme le degr\u00e9 de soulagement des sympt\u00f4mes et dans l’am\u00e9lioration de la fr\u00e9quence d’habitude de deposicional, la coh\u00e9rence des selles, l’effort de defecatorio et la distension abdominale. Cette am\u00e9lioration a \u00e9t\u00e9 maintenue pendant toute la dur\u00e9e du traitement (12 et 26 semaines). Diarrh\u00e9e \u00e9tait la plus r\u00e9pandue des \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables (linaclotida 20 %, 3 % placebo), g\u00e9n\u00e9ralement doux \u00e0 intensit\u00e9 mod\u00e9r\u00e9e et conduit \u00e0 l’interruption de traitement en seulement 5 % des patients trait\u00e9s par linaclotida. <\/p>\n

La linaclotida<\/strong> <\/p>\n

Le linaclotida, un m\u00e9dicament de recherche premier de sa cat\u00e9gorie, est un agoniste de r\u00e9cepteur guanylate de type Cyclase C (GC-C) qui se trouve sur la surface luminale intestinale. Dans les mod\u00e8les pr\u00e9cliniques, le linaclotida a r\u00e9duit l’hypersensibilit\u00e9 visc\u00e9rale, l’augmentation de la s\u00e9cr\u00e9tion de liquide et acc\u00e9l\u00e9r\u00e9 le transit intestinal. Effets sur le transit intestinal et la s\u00e9cr\u00e9tion – m\u00e9di\u00e9e par monophosphate de Guanosine cyclique (cGMP) – on pense qu’elles aussi modulent l’activit\u00e9 des nerfs des afin de r\u00e9duire la douleur. Le linaclotida est un peptide qui est administr\u00e9 par la bouche, qui agit localement dans l’intestin, sans exposition syst\u00e9mique importante aux doses th\u00e9rapeutiques et administr\u00e9 une fois un jour. <\/p>\n

Ironwood Pharmaceuticals, Inc. et Forest Laboratories, Inc. sont d\u00e9velopper et apr\u00e8s l’adoption, vont promouvoir conjointement le linaclotida aux \u00c9tats-Unis. Bois de fer a accord\u00e9 la licence de ce produit \u00e0 Almirall \u00e0 son d\u00e9veloppement et de commercialisation en Europe et Astellas Pharma Inc. \u00e0 son d\u00e9veloppement et de commercialisation au Japon, Indon\u00e9sie, Cor\u00e9e, Philippines, Taiwan et Tha\u00eflande. <\/p>\n

Avec le syndrome du c\u00f4lon irritable constipation (IBS-E)<\/strong> <\/p>\n

L’IIS est d\u00e9fini comme un trouble fonctionnel de l’intestin qui g\u00eane abdominale ou la douleur sont associ\u00e9es \u00e0 la d\u00e9f\u00e9cation ou un changement dans les habitudes de l’intestin, ou bien caract\u00e9ristiques de d\u00e9f\u00e9cation (5) <\/p>\n

III de Rome les crit\u00e8res diagnostiques gastro-intestinaux troubles fonctionnels comprendre diagnostic du crit\u00e8re SII6 comme: <\/p>\n

douleur ou des douleurs abdominales r\u00e9currentes au moins trois jours par mois, dans les trois derniers mois, associ\u00e9 \u00e0 deux ou plusieurs des \u00e9l\u00e9ments suivants : <\/p>\n

-am\u00e9lioration avec la d\u00e9f\u00e9cation
-d\u00e9but associ\u00e9e \u00e0 un changement de fr\u00e9quence des mouvements intestinaux
-d\u00e9but associ\u00e9e \u00e0 un changement dans les d\u00e9positions de mani\u00e8re (ou aspect) <\/p>\n

la pr\u00e9valence de l’IBS estim\u00e9e \u00e0 10-15 % de la populationN europ\u00e9enne, met cette pathologie au niveau des autre profil \u00e9lev\u00e9 comme la migraine (12 %) et l’asthme (11 %).)(7) Il produit une r\u00e9duction substantielle de la qualit\u00e9 de vie, est accompagn\u00e9e par socio-\u00e9conomiques-\u00e9conomiques et psychologiques cons\u00e9quences consid\u00e9rables (3,4), qui repr\u00e9sente une proportion importante des soins gastro-intestinaux, tant dans les soins de sant\u00e9 primaires et de soins sp\u00e9cialis\u00e9s. <\/p>\n

En raison de la nature complexe et vari\u00e9e de cette maladie, il n’y a pas de rem\u00e8de pour IBS, et n’y un traitement r\u00e9f\u00e9rence ”.(8) Le SII-E est un des quatre sous-types de cliniquement distincte de l’IBS. On estime qu’un tiers des patients avec IBS ont SII-E (4,5,9) et donc vivre avec la douleur abdominale et la constipation. <\/p>\n

Almirall
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Almirall est une soci\u00e9t\u00e9 pharmaceutique internationale fond\u00e9e sur l’innovation et s’est engag\u00e9 \u00e0 la sant\u00e9. Avec si\u00e8ge \u00e0 Barcelone (Espagne), Almirall \u00e9tudie, d\u00e9veloppe, produit et vend m\u00e9dicaments propre r-d et licences dans le but d’am\u00e9liorer la sant\u00e9 et le bien-\u00eatre du peuple. <\/p>\n

les domaines th\u00e9rapeutiques dans lequel se concentre ses ressources en recherche sont li\u00e9es au traitement de l’asthme, la MPOC (maladie pulmonaire obstructive chronique), troubles gastro-intestinaux, psoriasis et autres sintomatolog\u00edas dermatologiques. <\/p>\n

Almirall m\u00e9dicaments sont actuellement pr\u00e9sents dans plus de 70 pays. Il poss\u00e8de une pr\u00e9sence directe en Europe et en Am\u00e9rique latine \u00e0 travers 12 filiales. <\/p>\n

Constella \u00ae est une propri\u00e9t\u00e9 de la marque enregistr\u00e9e de Ironwood Pharmaceuticals, Inc. et son utilisation en Europe est en attente d’approbation par les autorit\u00e9s de r\u00e9gulation correspondants<\/font> .<\/font> <\/p>\n

–
<\/font> r\u00e9f\u00e9rences
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Rao (1) s. et al – l’efficacit\u00e9 et l’innocuit\u00e9 d’une fois quotidienne Linaclotide dans les Patients avec Irritable Bowel Syndrome avec Constipation: A 12 semaines, Randomized, Double-Blind, 3.2.4 Phase 3 proc\u00e8s suivie par une p\u00e9riode de retrait des essais randomis\u00e9s de 4 semaines. Digestifs maladies semaine, mai 2001 de 7-10, Chicago Abstract #: 845. <\/p>\n

(2) chey, w. et coll. – efficacit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 d’une fois par jour Linaclotide administr\u00e9e oralement pendant 26 semaines dans les Patients avec SCI-c: r\u00e9sultats d’a Randomized, Double-Blind, 3.2.4 Phase 3 proc\u00e8s. Digestifs maladies semaine, mai 2001 de 7-10, Chicago Abstract #: 837. <\/p>\n

(3) S Maxion-Bergemann, Thielecke F, Abel (f), Bergemann r – frais du syndrome du c\u00f4lon irritable dans le Royaume-Uni et les \u00c9tats-Unis. Pharmaco\u00e9conomie 2006 ; 24:21 – 37. <\/p>\n

(4) Davis RH. – surmonter les obstacles au syndrome du c\u00f4lon irritable avec constipation (SCI-C). J FamPract 2009 ; 58:S3 – S7. <\/p>\n

LongstrethGF (5), Thompson gt, CheyWD al – troubles fonctionnels de l’intestin. La gastro-ent\u00e9rologie 2006. 130:1480-1491 <\/p>\n

(6) Rome III crit\u00e8res diagnostiques pour des troubles gastro-intestinaux fonctionnels. <\/p>\n

(7) p. s. Hungin et al \u2014 la pr\u00e9valence, les patrons et les r\u00e9percussions du syndrome du c\u00f4lon irritable : une enqu\u00eate internationale sur les 40 000 sujets – Aliment PharmacolTher 2003 ; 17:643 – 650. <\/p>\n

(8) Camilleri M, Chang l. – les d\u00e9fis du pipeline th\u00e9rapeutique pour le syndrome du c\u00f4lon irritable : points de terminaison et balayeuse r\u00e9glementaire. La gastro-ent\u00e9rologie 2008 ; 135:1877 – 1891. <\/p>\n

(9) Coll\u00e8ge am\u00e9ricain de gastroent\u00e9rologie Task Force sur l’\u00e9nonc\u00e9 de position fond\u00e9e sur des preuves du Syndrome.An de l’intestin Irritable sur la gestion du syndrome du c\u00f4lon irritable.Am J Gastroenterol 2009. 104 Suppl. 1:S1 – 35.
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<\/font> <\/p>\n

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