{"id":3744,"date":"2012-02-28T19:00:21","date_gmt":"2012-02-28T19:00:21","guid":{"rendered":null},"modified":"-0001-11-30T00:00:00","modified_gmt":"-0001-11-30T00:00:00","slug":"genzyme-announces-that-the-ema-accepts-the-application-for-marketing-authorization-of-oral-teriflunomida-for-the-treatment-of-multiple-sclerosis","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.best-dentist-dentistry.com\/fr\/genzyme-announces-that-the-ema-accepts-the-application-for-marketing-authorization-of-oral-teriflunomida-for-the-treatment-of-multiple-sclerosis\/3744","title":{"rendered":"Genzyme annonce que lEMA a accepte la demande dautorisation de teriflunomida par voie orale pour le traitement de la scl\u00e9rose en plaques de marketing"},"content":{"rendered":"

Genzyme annonce que l’EMA a accepte la demande d’autorisation de teriflunomida par voie orale pour le traitement de la scl\u00e9rose en plaques de marketing
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Cambridge (EE.)(UU.), f\u00e9vrier 2012.-<\/strong> Genzyme, une entreprise de Sanofi (EURONEXT : SAN et NYSE: SNY), annonce que l’Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA) a accept\u00e9 le dossier de demande d’AMM pour teriflunomida par voie orale, une fois par jour, pour le traitement des formes r\u00e9cidivantes de scl\u00e9rose en plaques (MS). L’acceptation de la demande d’autorisation de commercialisation commence le processus d’\u00e9valuation par l’EMA. <\/p>\n

La pr\u00e9sentation repr\u00e9sente une autre \u00e9tape importante pour teriflunomida et nous nous rapprochions met \u00e0 offrir une nouvelle option th\u00e9rapeutique pour les patients atteints de SP cyclique ”, a d\u00e9clar\u00e9 Bill Sibold, Assistant Vice President et chef de la scl\u00e9rose en plaques de Genzyme. : traitement par voie orale avec un profil clinique prometteur, le teriflunomida est extr\u00eamement bien plac\u00e9e pour concurrencer les traitements injectables, qui constituent environ 80 % du march\u00e9 de la Ma ”. Il est soumis \u00e0 l’approbation par l’EMA. <\/p>\n

L’objet de la demande d’AMM est d’assurer l’approbation de la drogue, ce qui permet aux m\u00e9decins prescription de teriflunomida dans l’Union europ\u00e9enne, conform\u00e9ment aux dispositions de la l\u00e9gislation nationale de mise en \u0153uvre. La demande est fond\u00e9e sur les donn\u00e9es de deux principaux essais de phase III termin\u00e9, TEMSO et TENERE. Ces essais sont deux des cinq \u00e9tudes de l’efficacit\u00e9 de le teriflunomida dans Ma qui sont termin\u00e9s ou en cours, rendant ce programme un la plus compl\u00e8te et la plus grande port\u00e9e pour tout traitement de clinique dans le d\u00e9veloppement de la SP.
La FDA aux \u00c9tats-Unis.UU., examine une demande de mise en march\u00e9 du teriflunomida dans ce pays. <\/p>\n

Sur teriflunomida<\/strong> <\/p>\n

Teriflunomida est un m\u00e9dicament administr\u00e9 par voie orale, immunomodulateur et modificateur de la maladie avec des propri\u00e9t\u00e9s anti-inflammatoires, ce qui est sous investigation pour le traitement de la SP. La teriflunomida emp\u00eache la prolif\u00e9ration et l’exploitation des lymphocytes t et b activ\u00e9s croit qu’une enzyme mitochondriale sont particuli\u00e8rement nuisibles dans la SP, inhibe de fa\u00e7on s\u00e9lective et r\u00e9versible. Teriflunomida affecte habituellement pas les lymphocytes dans la section lente ou au repos, c’est pourquoi la r\u00e9ponse du syst\u00e8me immunitaire \u00e0 l’infection n’est pas affect\u00e9e. <\/p>\n

Teriflunomida est \u00e0 l’\u00e9tude dans le cadre d’un programme clinique grand qui est cens\u00e9 inclure plus de 5 000 participants dans 36 pays. Cinq essais cliniques sur l’efficacit\u00e9 du teriflunomida sont termin\u00e9es ou en cours, rendant ce programme un la plus compl\u00e8te et la plus grande port\u00e9e pour tout traitement de clinique dans le d\u00e9veloppement de la SP. Outre les essais TEMSO et TENERE en cours TOWER, un essai phase placebo III contr\u00f4l\u00e9e chez les personnes ayant des formes r\u00e9currentes de la SP. Une autre \u00e9tude de phase III, sujet, entrepris en d\u00e9but de MS ou SCA (syndrome clinique isol\u00e9). Teriflunomida est \u00e9galement \u00e9valu\u00e9 comme un traitement d’appoint de l’interf\u00e9ron \u03b2 dans la phase du proc\u00e8s TERACLES III. Avec 10 ans d’utilisation continue dans une phase d’extension II, teriflunomida a la plus grande de tout traitement dans l’exp\u00e9rience clinique de recherche pour la SP par la bouche.
Teriflunomida, approbation que la m\u00e9decine et les indications cliniques, est soumis pour examen et approbation par l’EMA. En tout cas, jusqu’\u00e0 son approbation comme une drogue, Teriflunomida est un produit de recherche et de toute utilisation du produit doit avoir lieu dans le cadre des essais cliniques autoris\u00e9s ou acc\u00e9der aux programmes autoris\u00e9s par les autorit\u00e9s comp\u00e9tentes. <\/p>\n

Propos de Genzyme, une soci\u00e9t\u00e9 Sanofi
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Genzyme a conduit l’\u00e9laboration et la prestation de traitements de transformation pour les patients atteints de maladies rares et invalidantes depuis plus de trente ans. Nous avons atteint nos objectifs gr\u00e2ce \u00e0 la recherche de la plus haute qualit\u00e9 et la compassion et l’engagement de nos employ\u00e9s. Nous concentrer sur les maladies rares et scl\u00e9rose en plaques et se sont engag\u00e9s \u00e0 produire un impact positif sur la vie des patients et des familles \u00e0 qui nous offrons des services. C’est l’objectif que nous aide guide et inspiration de tous les jours. Le portefeuille de transformer des th\u00e9rapies de Genzyme, commercialis\u00e9s dans les pays du monde, est le r\u00e9sultat des pionniers essentiel de progr\u00e8s en m\u00e9decine. Comme la soci\u00e9t\u00e9 Sanofi, Genzyme b\u00e9n\u00e9ficie de la port\u00e9e et les ressources de l’un des plus gros produit pharmaceutique dans le monde, avec un engagement commun pour am\u00e9liorer la vie des patients. Plus d’informations sur www.genzyme.com. Genzyme \u00ae est une marque d\u00e9pos\u00e9e de Genzyme Corporation. Tous droits r\u00e9serv\u00e9s. <\/p>\n

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