{"id":4098,"date":"2012-03-11T19:00:20","date_gmt":"2012-03-11T19:00:20","guid":{"rendered":null},"modified":"-0001-11-30T00:00:00","modified_gmt":"-0001-11-30T00:00:00","slug":"what-should-be-contained-according-to-the-ich-the-medical-history-of-a-patient-who-participates-in-a-clinical-trial","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.best-dentist-dentistry.com\/fr\/what-should-be-contained-according-to-the-ich-the-medical-history-of-a-patient-who-participates-in-a-clinical-trial\/4098","title":{"rendered":"Ce qui devrait \u00eatre contenu, selon lICH, les ant\u00e9c\u00e9dents m\u00e9dicaux dun patient qui participe \u00e0 un essai clinique."},"content":{"rendered":"

Ce qui devrait \u00eatre contenu, selon l’ICH, les ant\u00e9c\u00e9dents m\u00e9dicaux d’un patient qui participe \u00e0 un essai clinique de.
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Espagne, mars 2012.-<\/strong> les ant\u00e9c\u00e9dents m\u00e9dicaux d’un patient dans un essai clinique devraient \u00eatre plus compl\u00e8te que celle d’un suivi d’un patient en pratique clinique courante. <\/p>\n

La visite, dans laquelle un patient est inclus dans un essai clinique doit inclure au moins les informations suivantes, qui pourraient par exemple \u00eatre ; inclus dans le patient du proc\u00e8s clinique : titre ” avec le code de protocole. Le patient est inform\u00e9 sur l’\u00e9tude, donne sa _ du consentement \/ _ \/ _ jour et remis copie de celui-ci. Il est affect\u00e9 le nombre de patients : — —- et a \u00e9t\u00e9 randomis\u00e9s dans le groupe — — — — (traitement t\u00e9moin), avec le nombre suivant de randomizaci\u00f3n — — — — —-. <\/p>\n

Il y a une premi\u00e8re visite, appel\u00e9e la visite de s\u00e9lection dans laquelle le patient a sign\u00e9 consentement \u00e9clair\u00e9 dans la majorit\u00e9 des essais cliniques. Il est inclus sur la base des informations disponibles jusqu’\u00e0 sa signature, lorsqu’il r\u00e9pond \u00e0 la plupart des crit\u00e8res de s\u00e9lection v\u00e9rifiables \u00e0 l’\u00e9poque. Une fois que le patient a consenti, devrait \u00eatre fait tous les tests d\u00e9crits dans le protocole pour v\u00e9rifier que le patient remplit tous les crit\u00e8res d’inclusion et d’exclusion ne souvent une fen\u00eatre de 15 \u00e0 30 jours, qui devrait suffire pour la programmation de tous les \u00e9l\u00e9ments de preuve et surtout qu’il est possible d’avoir les r\u00e9sultats pour la randomisation du patient. Sauf exceptions, il est impossible d’\u00eatre en mesure d’inclure un patient et est al\u00e9atoire dans la m\u00eame journ\u00e9e. Lorsqu’un chercheur signe une forme de randomisation, il est \u00e0 noter qu’il a tous les r\u00e9sultats n\u00e9cessaires pour la v\u00e9rification des crit\u00e8res de s\u00e9lection et que donc le patient r\u00e9unit tous les inclusion et aucun des crit\u00e8res d’exclusion autorisant la randomisation du patient. Si la randomisation d’une forme d’essai, appel\u00e9e pour une s\u00e9rie de champs bas\u00e9es sur la classification de la maladie, int\u00e9r\u00eat particulier pour pas commettre aucune erreur dans la s\u00e9lection, examin\u00e9 avec soin l’histoire avant de la randomizaci\u00f3n, qu’il peut \u00eatre qu’un parti pris dans le processus de randomisation devrait \u00eatre. Si finement, bas\u00e9 sur les r\u00e9sultats, le patient ne remplit pas certains crit\u00e8res de s\u00e9lection, serait consid\u00e9r\u00e9 comme un bug de s\u00e9lection ” et donc doivent \u00eatre inform\u00e9s de la coordonnatrice du Centre de donn\u00e9es ou le promoteur. <\/p>\n

Une pratique courante chez les chercheurs, nous incluons un patient par exemple avec un comte\/biochimie\/s\u00e9rologie pr\u00e9c\u00e9dente et m\u00eame si vous \u00eates invit\u00e9 au cours de la visite de s\u00e9lection est al\u00e9atoire sans conna\u00eetre son r\u00e9sultat. Ce qui pr\u00e9sente un risque important, car il peut se produire et donc souvent le cas, que finalement le patient a \u00e9t\u00e9 incorrectement inclus. Un test du proc\u00e8s peut \u00eatre une date avant la signature du consentement \u00e9clair\u00e9, uniquement et exclusivement si donc contenue dans le puits de protocole parce qu’elle preuve invasive pour le patient, soit parce que le diagnostic de la maladie n’est pas chang\u00e9 \u00e0 l’\u00e9poque ……et toujours la fen\u00eatre de jours que le protocole pr\u00e9voit la validit\u00e9 de ces tests avant de l’inclusion du patient doit \u00eatre respect\u00e9e. <\/p>\n

Il est important de savoir que chacune et chacun des crit\u00e8res de s\u00e9lection du test doivent \u00eatre v\u00e9rifiables. Si ce n’est rencontr\u00e9 aucun des crit\u00e8res de s\u00e9lection ou ne pouvait pas v\u00e9rifier, serait un \u00e9cart plus grand que le protocole. \u00c0 l’\u00e9poque que l’enqu\u00eateur, le v\u00e9rificateur ou le moniteur d\u00e9tect\u00e9 un \u00e9cart plus grand que le protocole, elle doit \u00eatre avis\u00e9 du promoteur d’une urgence car cela peut entra\u00eener son retrait de la premi\u00e8re instance de fa\u00e7on imm\u00e9diate par s\u00e9curit\u00e9. Si il est finalement d\u00e9cid\u00e9 que le patient se poursuivra au cours du proc\u00e8s, il ne peut \u00eatre tenu \u00e0 l’analyse de l’efficacit\u00e9 de la population par le protocole. Une diff\u00e9rence importante entre la population par l’intention et de la population par protocole (> 20 %), il montre un mauvais suivi du protocole et pourrait \u00eatre discutable si les r\u00e9sultats obtenus pour l’intention d’essayer d’\u00eatre pour une population d\u00e9crite dans l’inicialemnte de protocole. <\/p>\n

Lors de la visite de s\u00e9lection est que vous devez demander au patient les m\u00e9dicaments concomitants qui vous avez indiqu\u00e9 \u00e0 ce moment-l\u00e0 et essayez de ne pas faire glisser les erreurs qui pourraient provenir de rapport pr\u00e9c\u00e9dente. Cela devrait sont en corr\u00e9lation avec les maladies ont le patient lors de sa visite de la cave. Il sera \u00e9galement important d’avoir les dates o\u00f9 elles \u00e9taient prescrites afin de faire un suivi correct du m\u00eame approximative. Toutes les modifications qui se produisent au cours du proc\u00e8s, non seulement par leurs pathologies sous-jacentes, mais \u00e9galement pour le traitement de tout \u00e9v\u00e9nement ind\u00e9sirable s’est produit au cours de l’\u00e9tude doivent \u00eatre enregistr\u00e9es dans l’histoire de la m\u00e9decine. Le patient il faut directions pour informer leur m\u00e9decin de famille, si c’est le cas qui participent \u00e0 un essai clinique. <\/p>\n

Dans chacune de ses visites, puisque le patient a sign\u00e9 le consentement \u00e9clair\u00e9 et habituellement 30 jours apr\u00e8s leur retrait, vous devez vous inscrire si le patient a eu certains effets ind\u00e9sirables. Il est important que s’il n’est pas arriv\u00e9, il semble \u00e9galement que s’est produit aucun \u00e9v\u00e9nement ind\u00e9sirable depuis sa visite pr\u00e9c\u00e9dente ”. La fiche d’information pour le patient devrait inclure les coordonn\u00e9es du chercheur afin que le patient peut prendre contact avec facilit\u00e9 avec le chercheur, dans le cas d’un \u00e9v\u00e9nement ind\u00e9sirable. <\/p>\n

En_relaci\u00f3n_a r\u00e9sultats de l’analyse \u00e0 la visite de s\u00e9lection, doivent \u00e9valuer chacun des param\u00e8tres qui sont en dehors de la plage normale de l’aster\u00edtico Centre) indiquant si elle est consid\u00e9r\u00e9e comme cliniquement pertinentes ” ou pas cliniquement pertinentes ”. Une clinique pertinente \u00e0 la valeur basale, doivent \u00eatre consid\u00e9r\u00e9es comme des signes\/sympt\u00f4mes basale et seront recueillie comme ant\u00e9c\u00e9dents concomitante. Si dans les consultations de suivi, il est consid\u00e9r\u00e9 comme cliniquement pertinents, il doit \u00eatre clair que des \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables. Analyse de chacun des rapports des visites doit \u00eatre sign\u00e9e et dat\u00e9e par le chercheur comme preuve qui ont \u00e9t\u00e9 r\u00e9vis\u00e9s afin d’\u00e9valuer la s\u00e9curit\u00e9 du patient. <\/p>\n

Il est non moins important garantir une comptabilit\u00e9 correcte des m\u00e9dicaments. Il faudrait des indications pour le patient qui, dans chacun de la visite, doit transporter des m\u00e9dicaments exc\u00e9dentaires de l’essai. L’histoire de la m\u00e9decine devrait inclure si le patient a retourn\u00e9 la m\u00e9dication, la m\u00e9dication excessive et a re\u00e7u de nouveaux m\u00e9dicaments. Plaisanciers, emballage, blister … .devueltos par le patient doit \u00eatre disponible pour \u00eatre examin\u00e9 par le moniteur de l’essai. S’il ne peut pas v\u00e9rifier la tra\u00e7abilit\u00e9 du m\u00e9dicament, peut faire ces patients peuvent doivent \u00eatre exclues de l’analyse de l’efficacit\u00e9 de la population par le protocole de ne pas pouvoir v\u00e9rifier qu’au moins 80 % de la m\u00e9dication en proc\u00e8s a consomm\u00e9. <\/p>\n

Cristina Medina Achirica <\/p>\n

attach\u00e9 de recherche clinique <\/p>\n

p-valeur du groupe <\/p>\n

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