SILVER SPRING, Verenigde Staten (ANP) – een groep van adviseurs zei donderdag dat mocht cardiale studies voor nieuwe medicijnen tegen obesitas, eventueel toevoegen van een nieuwe belemmering op de manier van goedkeuring.
Advisory Panel van de food and drugs (FDA) van de regering van Verenigde Staten Het uitgegeven 17 stemmen vóór en 6 tegen dat regelgevers bedrijven dwingen moeten te verrichten de impactstudies hart te verkopen hun drugs in de Verenigde Staten, zelfs als klinische proeven doen niet in eerste instantie blijk geven van het risico lopen cardiale.
“anti obesitas drugs hebben nadelige cardiovasculaire risico achtergrond, zei Dr. Marvin Konstam, Professor aan de Tufts University School of medicine en lid van de groep Advisor.
de FDA, die doorgaans volgt op de aanbevelingen van de groep, later meer een besluit zal nemen.
het nieuws in het gedrang Vivus, Arena Pharmaceuticals en Orexigen Therapeutics, die concurreren om de eerste drug tegen obesitas aan de markt in meer dan een decennium.
de FDA eerder besteld Orexigen Therapeutiek uitvoeren een cardiale studie alvorens de aanneming van de pil om gewicht te verliezen, Contrave.
adviseurs waren verdeeld over of bedrijven een meta-analyse van bestaande gegevens vóór goedkeuring maken moeten, of als ze hebben zou voor het uitvoeren van een klinisch onderzoek gericht op het hart veiligheid voordat de drug bereikt markt.
een nieuwe studie zou veel duurder en kost meer tijd, en sommige adviseurs waarschuwden belemmeren investeringen in farmaceutisch onderzoek op obesitas.
de meeste adviseurs overeengekomen dat de behoefte aan een studie voorafgaand aan de goedkeuring afhankelijk hoeveel gewicht kan genereren de medicatie en andere risico’s blijkt.
ook geadviseerd omvatten van patiënten met een hoger risico van hart tests, als mensen ouder.
de obesitas is uitgegroeid tot een epidemie in de Verenigde Staten en heeft geleid tot een grote toename in diabetes en gezondheid problemen, waaronder ziekten cardiale.
maar veel geneesmiddelen tegen obesitas niet is gelukt of werden verlaten als gevolg van veiligheidskwesties.