WASHINGTON (Reuters) – die Verwaltung von Lebensmitteln und USA Drogen (Nahrungs- und Arzneimitteln für seine Abkürzung in Englisch) sollten überprüfen die Medikamente regelmäßig, sobald sie sich bereits auf dem Markt sind, um neue Sicherheitsprobleme, erkennen laut einem Bericht von einer unabhängigen Stelle.

The Institute of Medicine der Vereinigten Staaten (IOM für seine Abkürzung in englischer Sprache), die Beratung der Regierung in wissenschaftlichen Fragen, sagte, dass die FDA dann ein umfassendes Dokument des öffentlichen Zugangs erstellen soll, der die Risiken während des “Lebenszyklus” eines Medikaments aufgetreten widerspiegelt.

Zeichnet die FDA wurde für nicht schnell reagieren auf einige gefährliche Nebenwirkungen, die zeigte mehr nach der Ankunft ein Produkt auf den Markt, wie im Falle der Schmerzmittel Vioxx, welche Merck & Co In zog sich fünf Jahre nach der Genehmigung durch eine Beziehung mit Herzinfarkten kritisiert und Unfälle (CVA).

“Es ist unmöglich zu wissen, alle Risiken und Vorteile eines Arzneimittels vor seiner Verabschiedung,” sagte Dr. Ruth Faden, Ko-Vorsitzende des Ausschusses der IOM. Das Institut fordert die FDA zu Steuerelement Arzneimittelsicherheit in regelmäßigen Abständen im Laufe der Zeit.

Die IOM Empfehlungen sind nicht bindend und die FDA bestimmte Vorbehalte über die Kosten.

“Unterstützen das allgemeine Konzept die Öffentlichkeit klar steuern die Sicherheitsprobleme, die relevant für alle Drogen zu erlauben”, sagte die Sprecherin der FDA, Sandy Walsh.

“Jedoch unseres Erachtens wäre es sehr komplexe Umsetzung dieser Empfehlung innerhalb unserer vorhandenen Ressourcen ohne ernsthaft gefährden andere entscheidenden Regulierungstätigkeiten” hinzugefügt.

Derzeit die FDA sollte Steuern nur neuen Sicherheitsproblemen sobald eine Medikament vermarktet hat, von 18 Monaten, oder nachdem sie von 10.000 Patienten, verwendet wurde, je nachdem, was später kommt. Hängt von der Prüfungsberichte des Labors, die Ärzte oder die Patienten Nebenwirkungen.

Mit einem Gesetz 2007 erhielt die FDA weitere Stromversorgung bitten Laboratorien Sicherheit Post-Aprobacion Tests durchführen oder Ändern der Bezeichnungen als Reaktion auf neue Informationen, anstatt auf freiwillige Maßnahmen der Unternehmen.

Im vergangenen Monat in einem Bericht, die FDA angegeben, die jetzt verbrachte einen Großteil ihrer Bemühungen und Ressourcen zum Auswerten eines Arzneimittels nach ihrer Verabschiedung, wie in den vor den Genehmigungsprozess.

Die Agentur darauf aufmerksam, dass seit 2008 Unternehmen zur Durchführung von Studien 385 Post-Aprobacion und 65 angeforderten Änderungen an Markierungen durch neue Sicherheitshinweise angefordert hat.

Dr. Faden, sie ist auch Direktor des Instituts für Bioethik Berman von der Johns Hopkins University, sagte, dass das erweiterte Steuerelement Post-Aprobacion Schlüssel ist, weil auf eine Arzneimittelsicherheit betrifft nur klar sobald es für viele Jahre und Tausende von Patienten verwendet wurde.

“Wir mögen denken, dass wenn eine Medikament zugelassen ist, die Beweise als die eines Sie jemand auf einen Prozess wegen Mordes zu tadeln müssen: solide und ohne einen Schatten des Zweifels”, sagte Faden.

“Aber das ist kein Kriterium, das die FDA jemals verwenden kann (…)” “Wie funktioniert genau eine Droge, sobald es auf den Markt kommt ist eine offene Frage”,.

(Anna Yukhananov Bericht); (Herausgegeben in Spanisch von Ana Laura Mitidieri)