WASHINGTON (Reuters) – het beheer van voedsel en Verenigde Staten drugs (food and Drug Administration voor haar afkorting in het Engels) toetst de drugs regelmatig zodra zij reeds op de markt, zijn om op te sporen nieuwe veiligheidsproblemen, volgens een rapport van een onafhankelijk orgaan.

The Institute of Medicine van Verenigde Staten (IOM voor haar afkorting in het Engels), die is het adviseren van de regering op het gebied van wetenschappelijke, zei dat de FDA moet vervolgens het maken van een uitgebreid document voor toegang van het publiek die de risico’s tijdens de “levenscyclus” van een drug weergeeft.

De FDA heeft bekritiseerd voor niet snel reageren op sommige gevaarlijke bijwerkingen die werd meer duidelijk na de komst van een product op de markt, zoals is gebeurd met de pijnstiller Vioxx, welke Merck & Co In vijf jaar na haar goedkeuring vanwege een relatie met hartaanvallen schakelde en beroertes (CVA) ongevallen.

“Het is onmogelijk om te weten de risico’s en voordelen van een geneesmiddel voorafgaand aan de goedkeuring,” zei Dr Ruth Faden, co-voorzitter van het Comité van de IOM. Het Instituut aangespoord de FDA om controle drug Safey op gezette tijden na verloop van tijd.

De IOM aanbevelingen zijn niet bindend, en de FDA bepaalde bedenkingen geuit over de kosten.

“Steunen het algemene concept van het toestaan van het publiek duidelijk bepalen de beveiligingsproblemen die relevant zijn voor alle geneesmiddelen,” zei de woordvoerster van de FDA, Sandy Walsh.

“Echter, we voelen dat het zou zeer complex aan de uitvoering van deze aanbeveling binnen onze bestaande middelen zonder ernstig afbreuk te doen aan andere cruciale regelgevende activiteiten,” toegevoegd.

Op dit moment, de FDA moet controleren alleen nieuwe veiligheidsproblemen zodra een drug is gebracht door 18 maanden, of nadat het werd gebruikt door 10.000 patiënten, welke komt later. Hangt af van de verslagen van het laboratorium, de artsen of de patiënten bijwerkingen.

Met een wet van 2007, ontvangen de FDA meer macht te vragen laboratoria voor het uitvoeren van veiligheid post-aprobacion testen, of labels in reactie op nieuwe informatie, in plaats van te vertrouwen op de vrijwillige initiatieven van ondernemingen wijzigen.

Vorige maand, in een verslag, de FDA aangegeven dat nu bracht een groot deel van hun inspanningen en middelen om te evalueren van een geneesmiddel na de aanneming ervan, zoals gedaan in de voorafgaande aan het goedkeuringsproces.

Het Agentschap erop te wijzen dat sinds 2008 heeft verzocht om bedrijven om uit te voeren studies 385 post-aprobacion en 65 tot gevraagde wijzigingen op labels door nieuwe veiligheidsinformatie.

Dr. Faden, ze is ook directeur van het Instituut voor bio-ethiek Berman van de Johns Hopkins, zei dat de uitgebreide controle post-aprobacion sleutel, is omdat op een drug Safey zorgen alleen blijken zodra het is gebruikt voor vele jaren, en duizenden patiënten.

“We graag denken dat wanneer een geneesmiddel wordt goedgekeurd, het bewijs is als de een u wilt de schuld van iemand op een proces wegens moord: solide en zonder een schaduw van een twijfel”, zei Faden.

“Maar dat is niet een criterium dat de FDA kunt ooit gebruiken (…)” “Hoe werkt precies een drug zodra het op de markt komt is een open vraag”,.

(Anna Yukhananov verslag); (Bewerkt in het Spaans door Ana Laura Mitidieri)