WASHINGTON (Reuters) – de voedsel en administratie Verenigde Staten drugs (FDA voor haar afkorting in het Engels) moet regelmatig drugs herzien al eens in de markt, om op te sporen nieuwe veiligheidsproblemen, volgens een rapport door een onafhankelijke instantie.

The Institute of Medicine van Verenigde Staten (IOM voor haar afkorting in het Engels), die de neiging heeft het adviseren van de regering op wetenschappelijke kwesties, zei dat de FDA moet vervolgens een uitgebreide document maken van toegang van het publiek die de risico’s die ontstaan tijdens de “levenscyclus” van een drug weergeeft.

De FDA heeft bekritiseerd voor niet snel reageren op sommige gevaarlijke bijwerkingen die werd meer duidelijk na de komst van een product op de markt, zoals is gebeurd met de pijnstiller Vioxx, Merck & Co In schakelde vijf jaar na de goedkeuring van een relatie met hartaanvallen en beroertes (LCA) ongevallen vanwege.

“Het is onmogelijk om te weten alle risico’s en voordelen van een geneesmiddel voorafgaand aan de goedkeuring ervan,” zei Dr Ruth Faden, co-voorzitter van het Comité van de IOM. Het Instituut aangespoord de FDA om controle drug veiligheid op gezette tijden mettertijd.

De IOM aanbevelingen zijn niet bindend en de FDA bepaalde bedenkingen geuit over de kosten.

“Steunen het algemene concept van het toestaan van het publiek duidelijk bepalen de veiligheidsproblemen die relevant zijn voor alle geneesmiddelen,” zei de woordvoerder van de FDA, Sandy Walsh.

“We voelen toch dat het zou zeer complex aan de uitvoering van deze aanbeveling binnen onze bestaande middelen serieus zonder andere cruciale regelgevende activiteiten,” toegevoegd.

Op dit moment, de FDA moet controleren alleen nieuwe veiligheidsproblemen zodra een geneeskunde heeft gebracht door 18 maanden, of nadat het werd gebruikt door 10.000 patiënten, indien dit komt later. Meldingen van bijwerkingen die zijn gepresenteerd door het laboratorium, de artsen en de patiënten hangt.

Met een daad van 2007, ontvangen de FDA meer macht te vragen laboratoria verrichten van proeven van veiligheid post-aprobación, of de etiketten reactie op nieuwe informatie, in plaats van te vertrouwen op vrijwillige actie door ondernemingen wijzigen.

Vorige maand, in een verslag, de FDA aangegeven dat het nu besteedt veel van haar inspanningen en middelen over de evaluatie van een drug na haar goedkeuring, als in het proces voorafgaand aan de aanneming.

Het Agentschap opgemerkt dat sinds 2008 is gevraagd aan de bedrijven die 385 maken bestudeert post-aprobación en 65 gevraagde etiket wijzigingen voor nieuwe veiligheidsinformatie.

Dr. Faden, is ook directeur van het Instituut voor bio-ethiek Berman van Johns Hopkins, zei dat de uitgebreide controle post-aprobación sleutel, is omdat de beveiliging op een drug betreft alleen blijken zodra het is gebruikt voor vele jaren, en duizenden patiënten.

“We graag denken dat wanneer een geneesmiddel wordt goedgekeurd, het bewijsmateriaal is als nodig om de schuld van iemand op een proces voor moord: solide en zonder een schaduw van een twijfel”, zei Faden.

“Maar dat is niet een criterium dat de FDA kunt ooit gebruiken (…)” “Hoe precies uitgevoerd een drug zodra het op de markt komt is een open vraag”,.

(Anna Yukhananov verslag); (In het Spaans bewerkt door Ana Laura Mitidieri)