GlaxoSmithKline commence l’essai de la phase III pour tester la combinaison d’inhibiteurs de BRAF et MEK chez les patients atteints de mélanome de la mutation BRAF positif après chirurgie.

l’objectif principal de l’étude est la survie sans récidive.

Espagne, février 2013.- GlaxoSmithKline annonce le départ de COMBI-AD, une étude phase III évalue si la combinaison des deux acteurs dans la recherche dabrafenib (un inhibiteur de BRAF) et trametinib (un inhibiteur de la MEK) comme traitement adjuvant peut retarder ou empêcher la rechute chez les patients atteints de mélanomes stade IIIa, IIIb ou IIIc avec V600K ou mutation de BRAF V600E positiveont subi une résection chirurgicale complète. “L’étude évalue également le profil d’innocuité de la combinaison de dabrafenib-trametinib pour cette indication.

“Les patients inclus dans cette étude ont un risque élevé de récidive après chirurgie et il y a actuellement très peu d’options thérapeutiques pour réduire ce risque ”, dit le Dr Rafael Amado, directeur de GlaxoSmithKline Oncology r & d. “Une fois connus les résultats positifs de l’efficacité et l’innocuité avec le traitement combiné de dabrafenib et trametinib dans le mélanome métastatique, étudient désormais si cette combinaison suivant la chirurgie augmente la durée de survie sans récidive de la maladie chez ces patients ”.

“Deux études sont actuellement en cours de phase III évaluant la combinaison dabrafenib-trametinib en mutation métastatique mélanome BRAF V600 (NCT01584648 et NCT01597908).

COMBI-AD: Étude 115532 (NCT01682083) est une phase III, randomisée, en double aveugle, comparant la combinaisondes dabrafenib inhibiteur BRAF et MEK inhibiteur trametinib face à deux placebos comme thérapie adjuvante dans le mélanome, après avoir subi une résection chirurgicale. L’étude évaluera les candidats aux patients ayant subi une résection complète, histologiquement confirmée, avec mutation positive V600E BRAF/K et le mélanome cutané à haut risque [stade IIIa (avec Sentinel lymph node metastases > 1 mm), IIIb ou IIIc]. Les patients seront sélectionnés aléatoire pour recevoir la thérapie combinée de dabrafenib (150 mg deux fois par jour) et trametinib (2 mg, une fois par jour) ou deux placebos pendant douze mois. L’objectif principal de l’étude est la survie sans récidive. L’étude souhaite recruter environ 850 patients de plus de 200 centres de recherche de partout dans le monde.

Sujet de dabrafenib

Dabrafenib est un inhibiteur oral dans la recherche de protéine BRAF. GSK a découvert et développé dabrafenib. En août 2012 les demandes d’inscription ont été déposées dans l’Union européenne et les États-Unis pour dabrafenib en monothérapie pour le traitement de la mutation métastatique mélanome positive BRAF V600 (150 mg deux fois par jour). Autres applications sont en cours d’exécution.

Sujet de trametinib

Trametinib est un inhibiteur oral dans la recherche de protéine MEK. Trametinib a été découvert par Japan Tobacco. GSK a son permis depuis 2006. En août 2012 a été présentée la demande d’enregistrement aux États-Unis pour trametinib en monothérapie pour le traitement de la mutation métastatique mélanome positive BRAF V600 (2 mg une fois par jour). Demandes sont présentées dans les prochains mois dans l’Union européenne et d’autres régions.

GlaxoSmithKIine (GSK), une des sociétés leader mondiale recherche pharmaceutique et des soins de santé, vise à améliorer la qualité de vie, permettant aux gens d’avoir plus de vitalité, de se sentir mieux et vivre plus longtemps.